2024年上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？

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上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件如下：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表及其副本；

2. 行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3. 申請報(bào)告；

4. 經(jīng)營場地、倉庫租賃協(xié)議或房產(chǎn)證明復(fù)印件；

5. 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；

6. 法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

7. 技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9. 產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)首頁；

10. 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11. 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

12. 若申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，需提交授權(quán)委托書；

13. 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

以上為申請醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的相關(guān)條件。

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